À première vue, cela ressemble à ceci: vous pouvez prendre toutes les substances, les mélanger dans n'importe quelle combinaison, les enregistrer en tant que cosmétiques et commencer à vendre dans les pharmacies. Au lieu de la fuflomycine sûre, vous pouvez collecter presque de la salive extraterrestre. Et ces médicaments ne sont en aucun cas testés cliniquement. Pas d'études en double aveugle contrôlées par placebo (c'est presque comme si deux chirurgiens lisaient un électrocardiogramme).
La question est simple: pourquoi cela?
En bref:
- Pour des raisons économiques.
- En raison du nombre limité de combinaisons possibles et d'effets secondaires.
- Parce que la toxicologie et la microbiologie remplacent une partie de la clinique de sécurité.
- Parce que les cosmétiques, par définition, ne peuvent avoir aucun effet sur l'intérieur d'une personne.
Ce sont des raisons distinctes, et maintenant nous les examinerons séparément.
1. Raisons économiques
C'est une approche quasi européenne. On s'attend à ce que vous déclariez que vos propres recherches ont montré la sécurité du produit fini. Si une plainte vous est adressée, vous risquez un procès, de terribles amendes et une demi-fermeture de l'entreprise. Le Rospotrebnadzor local ne vient pas vérifier immédiatement la conformité du certificat à la réalité, mais plusieurs années plus tard. Peut-être pas du tout. Les procédures y sont donc très strictes, mais en fait elles sont de nature notification. Une autre chose est que personne sur ce marché ne joue généralement avec le feu et fait tout en douceur à la fois.
2. Combinaisons et effets secondaires possibles limités
Les produits pharmaceutiques et certains appareils médicaux sont assemblés de manière à ce que vous puissiez obtenir n'importe quoi à la fin. Voici un cas: ils voulaient augmenter la tension artérielle - ils ont obtenu un groupe qui, pour une raison quelconque, a volé des échantillons d'un médicament d'essai, etc. Personne ne sait comment tout ce qui s'y trouve interagit d'abord les uns avec les autres dans la formule, puis avec un ensemble de substances à l'intérieur d'une personne. Par conséquent, de nombreuses années de recherche sont en cours, lorsqu'elles surveillent non seulement l'action directe, mais aussi les effets secondaires à long terme. Et, comme le montre la pratique, c'est loin d'être vain.
Dans le cas de la cosmétique, des études cliniques sont menées sur les matières premières du constructeur. On suppose que si vous testez chacun, puis mélangez, vous obtenez un produit qui a la somme des actions des composants d'origine. De plus, chaque substance a un document spécial, qui indique avec quoi elle peut être mélangée et dans quelle proportion. Il est impossible de violer cette réglementation, par conséquent, il est impossible de synthétiser le même acide sulfurique sous forme de shampooing: il n'y a pas de telles sources.
Le produit fini est testé sur des animaux ou des humains pour la toxicité, des études microbiologiques sont effectuées. Mais l'effet médical n'est pas testé.
Soit dit en passant, l'emballage est également considéré comme l'une des substances actives dans cette logique, de sorte que tous les tests sont effectués sur le contenant exact qui ira aux consommateurs finaux. Et chaque bouteille a son propre document, avec lequel elle peut être mélangée et avec laquelle elle ne peut pas. Et dans quelles proportions. Par conséquent, pour les cosmétiques, vous ne pouvez utiliser que des bouteilles spéciales: soit de profil, soit de nourriture.
3. Parce qu'il y a de la toxicologie
Pourtant, dans notre club, les messieurs ne se croient pas sur parole, et à la fin des tests la toxicologie est faite. Ils prennent une souris, l'ouvrent, l'étalent, la ferment, regardent comment elle continuera à fonctionner de manière amusante. Au moment où les techniciens de laboratoire l'aiment, ils l'ouvrent à nouveau, le préparent pour la recherche et examinent le gruau qui en résulte. Tout ne peut pas être fait sur des souris (surtout si le produit est commercialisé sur le marché européen), c'est pourquoi certains des tests sont effectués sur des volontaires humains. Mais la fin y est différente, sans gruau. Naturellement, des indicateurs physiques et chimiques sont également évalués sur ce test, et pas seulement l'effet direct sur la souris: il est nécessaire d'effectuer des calculs assez complexes de ce qui peut mal tourner, et à quels dosages.
Nous testons actuellement les dernières lignes de cosmétiques sur le sperme de taureau, le varech et les colonies de cellules qui correspondent à peu près aux cellules de la peau. Eh bien, faire du bénévolat en version bêta, oui.
4. Parce que les cosmétiques ne guérissent pas
On suppose que les cosmétiques ne pénètrent pas à l'intérieur d'une personne, c'est-à-dire qu'ils n'ont aucun effet systémique à quelque usage que ce soit. Autrement dit, oui, vous pouvez perdre des cheveux à cause du mauvais shampooing, mais (en théorie) il est peu probable que vous frottez le shampooing sur vous-même si profondément qu'il pénètre dans la circulation sanguine.
Comment cela est-il vérifié? Selon les propriétés des matières premières.
Et c'est là que commence l'intéressant. Le fait est que nous avons la même «régénération intensive», qui guérit les plaies plus rapidement que tous les moyens que nous connaissons. Elle et moi voulions aller à la trousse de premiers soins de l'ISS, si c'était le cas. Ou le démotène, un agent à base de soufre qui élimine les acariens démodex et aide à traiter la démodécie. Pas de tique - pas de démodécie. Pourquoi sont-ils des cosmétiques et non des dispositifs médicaux avec des protocoles de test différents?
Parce qu'il y a une commission qui décide si un cosmétique est un produit ou non. Nous avions un gel, qu'une commission de huit personnes a identifié comme médicament: quatre pour, trois contre, un s'est abstenu. Autrement dit, il ne s’agit pas d’une méthodologie ou de critères clairs, mais simplement de jugements de valeur et de vote. Pour la «Régénération intensive», nous avons eu l'autorisation d'appliquer à la surface des plaies, mais nous avons volontairement limité les indications à la peau fermée afin de ne pas voler sur le territoire des établissements médicaux. Pour demoten, nous avons une lettre d'exemption - un document confirmant que la certification en tant qu'instrument médical n'est pas nécessaire. En fait, en passant, cela signifie que lors du changement d'emballage, la commission peut voter différemment, de sorte que toute éventuelle faute de frappe sur de telles bouteilles ne sera pas corrigée avant des années.
La «régénération intensive» sous forme de produit cosmétique a été prise par un médecin de traumatologie et a commencé à expérimenter la guérison d'ulcères trophiques complexes. En préparant la publication avec des travaux scientifiques, nous avons depuis longtemps les résultats d'une étude clinique. Mais cette recherche appartient à l'étape «post-release», c'est-à-dire à l'utilisation non standard d'un outil standard et à l'expansion réelle des indications. Si nous décidons de produire un remède pour la guérison des ulcères trophiques, qui coïncidera exactement avec la composition du produit cosmétique, mais différera dans son objectif (et sa méthode d'application), alors il y aura des essais cliniques.
Comment le bénéfice est-il prouvé?
Les bénéfices ne sont en aucun cas prouvés, l'efficacité est prouvée pour certains indicateurs. Par exemple, si les cheveux deviennent plus épais et soyeux, vous pouvez effectuer une étude de la densité et du soyeux avant et après, ou vous pouvez vous protéger par analogie. Pour ce faire, il faut prendre un autre remède avec l'effet désiré, dire: «Nous avons ajouté l'odeur d'orange, et le reste est le même», prouver que l'arôme n'affecte pas l'efficacité en termes de réduction, et voilà - vous avez une sorte d'analogue d'un générique du monde de la médecine!
Soit dit en passant, nous devons parler des génériques séparément. Dans la Fédération de Russie, la loi n ° 61-FZ sur la circulation des médicaments du 12 avril 2010 est en vigueur. Pour les dispositifs médicaux - Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 9 janvier 2014 n ° 2n "Sur l'approbation de la procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux sous la forme d'essais techniques, d'études toxicologiques, d'essais cliniques à cet effet de l’enregistrement par l’État des dispositifs médicaux. " Donc, quand quelqu'un n'a plus de brevet, il vend la formule, et les autres commencent à la produire. Ce n'est qu'ici que la production en Belgique et en Chine est légèrement différente à la fois dans le processus technique (c'est le plus coûteux et le plus complexe) et dans les sources des composants. Par exemple, en Belgique, un composant a été synthétisé dans une cuve avec une colonie de bactéries,et en Chine, ils ont décidé de simplement faire un extrait cadavérique de la même chose (à Moscou, ils le font avec des sels d'acide hyaluronique: nous utilisons des matières premières synthétisées européennes, et en Fédération de Russie, vous ne pouvez acheter que des cadavériques à partir de crêtes d'oiseaux transformées. Plus précisément, vous pouvez en acheter n'importe quel importé, mais ils sont produits dans le pays comme ça). Afin de ne pas certifier les matières premières à partir de zéro dans cinq à sept ans, une procédure simplifiée est utilisée: il est nécessaire de prouver que les propriétés de la nouvelle substance dans la nouvelle usine sont les mêmes que celles de la formule précédente. Ceci est prouvé par la biodégradation et un certain nombre d'autres expériences. Selon le type de produit, des recherches sont également effectuées, mais cela est loin d'être une gamme complète d'analyse de l'original. Vous devez atteindre une correspondance à cent pour cent.et en Fédération de Russie, vous ne pouvez acheter que des cadavres issus de crêtes d'oiseaux recyclés ... Plus précisément, vous pouvez en acheter un importé, mais seul le même produit est produit à l'intérieur du pays). Afin de ne pas certifier les matières premières à partir de zéro dans cinq à sept ans, une procédure simplifiée est utilisée: il est nécessaire de prouver que les propriétés de la nouvelle substance dans la nouvelle usine sont les mêmes que celles de la formule précédente. Ceci est prouvé par la biodégradation et un certain nombre d'autres expériences. Selon le type de produit, des recherches sont également effectuées, mais cela est loin d'être une gamme complète d'analyse de l'original. Vous devez atteindre une correspondance à cent pour cent.et en Fédération de Russie, vous ne pouvez acheter que des cadavres issus de crêtes d'oiseaux recyclés ... Plus précisément, vous pouvez en acheter un importé, mais seul le même produit est produit à l'intérieur du pays). Afin de ne pas certifier les matières premières à partir de zéro dans cinq à sept ans, une procédure simplifiée est utilisée: il est nécessaire de prouver que les propriétés de la nouvelle substance dans la nouvelle usine sont les mêmes que celles de la formule précédente. Ceci est prouvé par la biodégradation et un certain nombre d'autres expériences. Selon le type de produit, des recherches sont également effectuées, mais cela est loin d'être une gamme complète d'analyse de l'original. Vous devez atteindre une correspondance à cent pour cent.Ceci est prouvé par la biodégradation et un certain nombre d'autres expériences. Selon le type de produit, des recherches sont également effectuées, mais cela est loin d'être une gamme complète d'analyse de l'original. Vous devez atteindre une correspondance à cent pour cent.Ceci est prouvé par la biodégradation et un certain nombre d'autres expériences. Selon le type de produit, des recherches sont également effectuées, mais cela est loin d'être une gamme complète d'analyse de l'original. Vous devez atteindre une correspondance à cent pour cent.
Selon un principe similaire, vous pouvez enregistrer des dispositifs médicaux dans la Fédération de Russie, mais une conformité à cent pour cent n'est plus requise. On trouve un analogue, on dit qu'il a changé, on prouve que ça ne change pas le spectre de la recherche, on obtient un nouveau certificat. C'est-à-dire qu'une fois en Russie, nous avons enregistré l'un des premiers gels pour l'échographie grâce à la recherche.
Le premier cycle dure environ cinq ans, les prochaines itérations un an. Nous ne disons pas que ce sont de nouveaux gels, nous libérons sous condition de nouvelles versions de l'ancien gel, en le mettant à jour de manière itérative (d'un point de vue médical). Au cours des tests, un rapport de comparaison est émis indiquant que le nouveau produit est fonctionnellement comparable. Il est clair qu'en 10 étapes consistant à ajouter quelque chose de petit et à supprimer quelque chose de petit, vous pouvez obtenir un produit complètement nouveau avec une formule différente, mais c'est ce qu'il faut une commission.
Encore quelques nuances
L'enregistrement des produits cosmétiques se fait conformément au règlement (CE) n ° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil de l'Union européenne. La notification décrit des informations détaillées sur le produit, sa sécurité, son efficacité et sa production. Un rapport de sécurité est généré pour le produit cosmétique "COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT" (CPSR) [ANNEXE I n ° 1223/2009], dans lequel la marge de sécurité est calculée. Le calcul est effectué conformément aux exigences du règlement (UE).
Les données de l'indicateur NOAEL sont utilisées, les indicateurs SED et MOS sont calculés par les formules:
La dose d'exposition systémique (SED) est définie comme la dose du composant qui est absorbée de manière systémique lors de l'utilisation ou de la mauvaise utilisation du produit .
Absorption cutanée de la substance d'essai exprimée en µg / cm2:
SED = DAa (µg / cm2) * 10-3 (mg / µg) * SSA (cm2) * F (day-1)
60 kg
Absorption cutanée de la substance d'essai exprimée en pourcentage de la quantité de substance appliquée:
SED = A (mg / kg pc / jour) * C (%) / 100 * Dp (%) / 100
SED (mg / kg pc / jour) = dose d'exposition systémique
A (mg / kg pc / jour) = exposition quotidienne estimée à un produit cosmétique par kg de poids corporel, en fonction de la quantité appliquée et de la fréquence d'application.
C (%) = la concentration de l'ingrédient à l'étude dans le produit cosmétique fini sur le site d'application.
DAp (%) = absorption cutanée exprimée en pourcentage de la dose d'essai supposée être appliquée dans des conditions réelles.
MOS = NOAEL / SED
En complément de ce qui précède, un dossier toxicologique est collecté pour chaque ingrédient.
Le moment suivant. Je ne fais pas confiance aux recherches gouvernementales car elles ont des protocoles très légers. Deux choses sont très importantes pour moi: ne pas retirer le produit fini du marché après le lancement. Et ne risquez pas la réputation de votre propre usine avec le terrain acheté en dessous et la marque (dans notre cas, c'est la même chose). Autrement dit, tous nos tests sont effectués beaucoup plus sérieusement que ceux des laboratoires d'État. Cela commence avec nous encore avant alpha: nous essayons de déstabiliser la formule avec des gradients de température, le plus sévère étant la congélation ou le chauffage dans un four à de bonnes températures pendant longtemps. Si la résistance du milieu, la viscosité, la transparence ou un autre indicateur physique change après le four, la formule est considérée comme instable. Nous avons développé l'un des remèdes pendant quatre ans: la vitamine C a abandonné,qui se sont comportés de manière assez désagréable dans l'environnement de l'agent à des températures élevées. Les cosmétiques ordinaires sur le marché russe peuvent être mis sur le marché en un mois et demi (si vous vous défendez selon des sources littéraires et commencez à produire avant d'obtenir des conclusions). Les laboratoires privés testent souvent sur cinq à sept personnes et appellent cela une clinique. En même temps, ils ne comparent pas l'anamnèse (ils ont pris qui ils pouvaient, nous avions un groupe de 20 à 42 ans, et ce sont généralement des types de peau différents). Par conséquent, pendant toute la période de test, nous n'avons jamais reçu au moins un résultat négatif de la part de laboratoires privés (accrédités par l'État). Non pas que ce soit mauvais, nous nous sentons plutôt bien devant eux, mais quand même. Et c'est très mauvais, car nous nous intéressons le plus à eux. Parce que le commerce. En cosmétique, les matières premières ne représentent qu'un tiers du coût unitaire.Tout le reste, ce sont les coûts dits invisibles: production, outils de production, bureau (le même enregistrement, c'est-à-dire consulter des médecins, réaliser des tests, élaborer des protocoles de recherche, etc.), des laboratoires, des tests.
Nous avons eu une situation où un laboratoire privé, un laboratoire d'État, a fait des recherches sur un groupe de moins de 10 personnes, et nous - sur un groupe d'environ 100 personnes. Dans le même temps, ni nous, ni eux n'ont aucun des effets secondaires apparus. Mais sur des post-études avec un échantillon beaucoup plus large, il s'est avéré qu'environ 5% de la population mondiale devient rouge à cause de notre gel anti-couperose. C'est une réaction excessive, une forme légère d'allergie. En général, ça va, mais vous devez savoir à ce sujet et vous devez également faire des tests d'allergie. Nous avons introduit un avertissement sur les tests d'allergie partout - dans tous les matériaux et instructions. C'est une situation encore plus ou moins bonne.
Pire encore: ils ont fabriqué un tonique avec du collagène d'aloe vera. Notre laboratoire a commencé par des tests sur 25 volontaires. Tout va bien à 23 ans, deux personnes n'ont pas aimé: il y avait une sensation de contraction. C'est un mauvais alpha, j'ai immédiatement retiré la formule du développement: cela signifie qu'environ 5 à 10% de la population n'aimera pas l'outil. Et le but est que tout le monde essaie, dis: "Wow!" et conseillé des amis (ou plutôt, plus souvent des copines). Une réaction imprévue à un tel alpha est une raison immédiate pour couper la formule. Alpha peut être de 10 cycles et de 15 facilement.
Chèques en Europe
PIF ou mourir. Il s'agit d'un ensemble de données d'information produit: il existe des études et des rapports de sécurité, des preuves d'efficacité, tous les protocoles de recherche et tous les processus de production, des calculs de toxicologie, des tolérances de tous les lots de composants du fabricant, le calcul des dommages maximum, des calculs pour chacun des les composants.
Le PIF doit être dans le coffre-fort de l'usine, et il doit être montré immédiatement et sans danse inutile avec un tambourin. De plus, en Europe, ils contrôlent les Russes de manière assez vicieuse et sans aucune chance d'acheter quelque chose. Natura Siberika a construit l'usine de manière à ce qu'elle soit produite en Europe. Une très bonne idée: le processus technique, bien que très bref, à notre humble avis, est la transfusion scientifique intensive des fûts fournis dans des bouteilles européennes.
Faire un PIF coûte de l'argent cosmique, car les mêmes calculs de toxicologie sont un énorme secret commercial. C'est une autre raison pour laquelle, même avec la recherche, personne ne la publie vraiment dans les cosmétiques. Lors des cours de perfectionnement, les cours eux-mêmes ne sont pas donnés, seulement des notes, par exemple.
Il en coûte 2 500 euros pour le produit fini (plus précisément 500 euros pour la mutuelle plus 2 000 euros par an pour le responsable). Comme nous ne sommes pas la société la plus riche, mais que nous avons les meilleurs chimistes des polymères, dans le premier cycle, ils ont payé pour la compilation complète du PIF dans un laboratoire spécial, puis pendant près de trois mois, ils ont tout inversé afin de comprendre ce que ils faisaient. Il y a aussi beaucoup d'effrayant: si vous n'êtes pas chimiste avec une formation supérieure, vous pouvez avoir peur de toutes les tables. Autrement dit, un journaliste, les voyant, violera certainement un scientifique. Le niveau général de l'intelligence du consommateur ne correspond pas au niveau de connaissance du chimiste, par conséquent, nous pensons qu'ils ne brillent pas non plus particulièrement: même en Europe, ils ne veulent pas dire pendant des mois que le formulaire est lu comme il le semblait à vous ... Maintenant, nous sommes l'un des rares en Russie à créer seul le PIF. Peut-être les seuls.
Venez rougir pour la science!
Comme vous pouvez le voir, nous avons besoin d'un très grand programme de nos propres tests: il n'est pas nécessaire de faire des erreurs lors de l'entrée sur le marché. Nous produisons depuis 20 ans: nous avons notre propre production, nos propres équipements, toute la publicité est directement liée à l'usine (même les nouvelles marques). Nous lançons la conclusion d'un contrat pluriannuel pour la fourniture de fonds aux États-Unis (nous passons maintenant des contrôles FDA pour la production conjointe), nous y avons investi énormément d'argent. Naturellement, les ratés ne sont pas nécessaires. Par conséquent, maintenant nous élargissons le programme de tests, en trois ans, nous avons multiplié par six la capacité du laboratoire et menons des tests prolongés (ce que personne dans la vie ne fait dans les cosmétiques, mais ils le font pour des composants individuels). Et oui, nous avons besoin de volontaires pour tester les cosmétiques. C'est bêta, c'est-à-dire l'identification des effets secondaires rares, tout le principal et le terrible se déroule sur l'alpha et le pré-alpha sur les chercheurs eux-mêmes.Si vous souhaitez aider en tant que sujet de test ou si vous connaissez des médecins qui souhaitent rejoindre notre programme de recherche (cela signifie un accès anticipé et la capacité d'influencer les fonds), écrivez à epas@geltek-medica.ru.
Si, il y a trois ans, nous fabriquions deux produits par an, nous atteignons maintenant un rythme d'environ 10 nouveaux produits par an. Parce que, finalement, nous sommes entrés normalement sur les marchés étrangers et que les cosmétiques russes de notre production y sont vraiment nécessaires.