Selon les résultats de l'année dernière, le Centre scientifique et technique "MEDITEX" a préparé un aperçu détaillé du développement du marché russe des dispositifs et technologies médicaux. En accord avec les auteurs, nous publions la revue avec quelques abréviations.
La fabrication de dispositifs médicaux (MI) est un segment critique et en croissance rapide de l'industrie de la santé. Les fabricants de dispositifs médicaux produisent une large gamme de produits - des équipements diagnostiques et thérapeutiques sophistiqués aux instruments médicaux simples et aux consommables utilisés dans les institutions médicales, les services d'urgence, la réadaptation des personnes handicapées et à domicile.
Au cours des dernières années, de nombreuses entreprises manufacturières de l'industrie ont fait des progrès technologiques importants et ont connu une croissance exponentielle. Malgré une réglementation stricte et une pression financière sur l'industrie, le marché continue de croître à l'échelle mondiale.
Actuellement, le marché mondial des dispositifs médicaux est estimé à plus de 425 milliards USD et, selon les experts du secteur, il atteindra 612,7 milliards USD d'ici 2025.
Le marché russe des dispositifs médicaux occupe environ 1,5% du marché mondial. Le volume du marché MI en 2019 dans la Fédération de Russie s'élevait à plus de 304,9 milliards de roubles, soit 6% de plus que l'année précédente.
Selon les prévisions des experts, d'ici la fin de 2024, le volume du marché des dispositifs médicaux pourrait atteindre 450 milliards de roubles. La part des fabricants russes devrait atteindre 32%. Compte tenu des mesures de soutien, la part des fabricants russes pour la période allant jusqu'en 2024 passera de 23 à 32%.
Cette croissance du marché sera tirée par les changements réglementaires en 2019.
Changements importants dans le domaine réglementaire l'an dernier:
1. En juin 2019, le Premier Ministre de la Fédération de Russie, Dmitri Medvedev, a signé une liste de dispositifs médicaux élargie de 14 postes qui relèvent du décret du gouvernement de la Fédération de Russie n ° 102 du 5 février 2015. À l'heure actuelle, la liste comprend déjà 174 types de produits, y compris des sous-vêtements absorbants (couches et couches), des pièces et accessoires de prothèses, des appareils orthopédiques, des produits pour prothèses et orthopédiques, des semelles intérieures, des bandages, des attelles et bien plus encore.
2. Le Ministère de l'industrie et du commerce de la Fédération de Russie a mis au point de nouveaux mécanismes de soutien de l'État à l'industrie médicale et pharmaceutique, prévoyant:
2.1. prise en charge financière des coûts des industriels pour la mise en œuvre des projets, de la phase R&D et des essais / essais cliniques à la mise en œuvre du développement en production industrielle
2.2. détermination des bénéficiaires de subventions dans le cadre de procédures concurrentielles;
2.3. la liste la plus large possible de coûts subventionnés;
2.4. la fixation de l'indicateur du produit de la vente des produits créés dans le cadre du projet comme principal indicateur de l'efficacité de la mise en œuvre du projet;
2.5. détermination des bénéficiaires de subventions dans le cadre de procédures concurrentielles organisées dans le cadre de chaque technologie à partir des technologies modernes incluses dans la liste, approuvée par le gouvernement de la Fédération de Russie.
La liste des orientations stratégiques pour le développement de l'industrie médicale comprend le développement et l'organisation de la production de dispositifs médicaux dans le domaine de l'orthopédie, de la traumatologie et des prothèses, des systèmes de test pour le diagnostic in vitro, la détection des maladies oncologiques et des pathologies du système cardiovasculaire.
Début août 2019, le président de la Fédération de Russie a signé une loi modifiant la loi fédérale du 31 décembre 2014 n ° 488 sur la politique industrielle dans la Fédération de Russie en ce qui concerne la réglementation des contrats d'investissement spéciaux. Et aussi dans les codes budgétaires et fiscaux.
Désormais, des contrats d'investissement spéciaux (SPIC) peuvent être conclus pour le développement et l'organisation de la production de «technologies modernes». Dans le même temps, le SPIC sera conclu pour une durée maximale de 15 ans pour les projets pour lesquels le volume des investissements ne dépasse pas 50 milliards de roubles hors TVA, et pour une durée maximale de 20 ans avec des investissements dépassant 50 milliards de roubles. Dans la version précédente, la durée maximale du contrat était de dix ans.
L'un des événements clés de 2019 a été l'élaboration d'une liste d'équipements médicaux pour le rééquipement des cliniques dans le cadre du projet national Santé.
La liste de rééquipement des cliniques dans le cadre du programme d'oncologie du projet national comprenait 147 unités de dispositifs médicaux, y compris la tomodensitométrie, l'IRM, la TEP, les angiographes, les appareils de curiethérapie, divers équipements à rayons X et plusieurs types de scanners à ultrasons.
La liste comprend également une ligne pour les diagnostics cliniques et de laboratoire, qui comprend plusieurs types d'analyseurs.
Nous rappelons que les établissements de santé sont invités à acheter des produits et équipements médicaux auprès de fabricants nationaux ayant des «caractéristiques technologiques équivalentes».
Pour cela, le ministère russe de l'Industrie et du Commerce, en collaboration avec la Société nationale de l'énergie atomique Rosatom, Rostec et d'autres fabricants russes, a établi une liste consolidée de produits.
Le ministère de l'Industrie et du Commerce de RF prévoit que la mise en œuvre du projet national augmentera la part des fabricants russes à 40%.
Tout au long de l'année, il y a eu une discussion active sur la possibilité de prolonger la période de transition pour le réenregistrement des dispositifs médicaux qui ont un certificat d'enregistrement dans leur pays, conformément aux règles de l'UEE.
Enfin, le 9 septembre, le Conseil de la CEE a publié l'ordonnance n ° 142 sur le projet de protocole d'amendements à l'Accord sur les principes et règles uniformes pour la circulation des dispositifs médicaux (produits médicaux et équipements médicaux) au sein de l'Union économique eurasienne du 23 décembre 2014 ».
En novembre 2017, le Conseil de la CEE a approuvé les exigences pour la mise en œuvre, la maintenance et l'évaluation d'un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, en fonction du risque potentiel de leur utilisation. Le document prévoit une inspection obligatoire de la production de dispositifs médicaux, dont l'utilisation est associée à un risque élevé pour le bien-être du patient.
Le 16 mars 2019, la période de transition s'est terminée, ce qui a donné aux fabricants un délai de grâce pour effectuer des inspections.
L'inspection est fournie dans le cadre de l'enregistrement de MI, ainsi que prévue et non programmée. Une inspection non programmée est possible en cas d'événements indésirables associés à une menace d'atteinte à la santé et à la vie des citoyens. Des inspections programmées seront effectuées à intervalles réguliers. Il doit être entendu qu'en cas de décision négative fondée sur les résultats d'un contrôle périodique et non programmé, il peut être question de suspendre ou d'arrêter la production et la circulation d'un dispositif médical. En fonction des problèmes identifiés, il sera possible d'éliminer les incohérences et de procéder à des inspections supplémentaires, déjà dans un plus petit volume.
Le 10 juin, au siège de la CEE, s'est tenue une réunion du groupe de travail sur l'évaluation de l'impact réglementaire des projets de décisions de la CEE, impliquant une évaluation de leur impact sur les conditions d'exercice des affaires dans l'Union.
Lors de la réunion, il a été proposé de fournir une approche globale de la réglementation des activités des organisations habilitées à inspecter la production de dispositifs médicaux.
En outre, selon les membres du groupe de travail, il est nécessaire de prévoir des exigences uniformes pour ces organisations et des procédures unifiées pour leur donner des pouvoirs d'inspection dans un seul document.
En Russie, l'inspection des installations de production est confiée à Roszdravnadzor.
Roszdravnadzor évaluera la conception et le développement d'un dispositif médical, la gestion des documents et des enregistrements, la fabrication et l'inspection finale, et les processus d'action corrective et préventive liés aux consommateurs. Par ailleurs, vous devrez payer pour la sélection et le test d'échantillons de dispositifs médicaux implantables et invasifs, ainsi que pour les dispositifs de diagnostic in vitro de la troisième classe de risque.
Des travaux ont commencé pour améliorer la procédure d'enregistrement des logiciels médicaux (logiciels).
L'Association des Développeurs et Utilisateurs de Systèmes d'Intelligence Artificielle en Médecine «Base Nationale de Connaissances Médicales» (NBMZ) et la Fondation Skolkovo proposent de simplifier l'enregistrement par l'État des logiciels médicaux sans l'enregistrer comme dispositif médical. Pour cela, un projet de loi fédérale a été élaboré sur la modification de la loi fédérale «sur la base de la protection de la santé publique». Il propose l'introduction du concept de logiciel médical (MPS), une procédure spéciale pour son enregistrement d'État et la possibilité de ne pas le soumettre à certains types de logiciels inclus dans MPS et les logiciels qui ne le sont pas.
Le ministère de la Santé de RF ne soutient pas le projet de loi. Roszdravnadzor croit toujours que le problème de l'enregistrement des logiciels médicaux doit être résolu sans changer la loi, selon laquelle ce logiciel est désormais enregistré en tant que produit médical - au niveau des statuts.
En octobre, lors d'une réunion de travail sectorielle de Roszdravnadzor, il a été décidé de créer des groupes de travail pour résoudre les problèmes liés à l'enregistrement des logiciels médicaux.
Production localisée
Un résultat important de 2019 peut être considéré comme le début des ventes de produits localisés dans plusieurs entreprises. En outre, de nouveaux accords de partenariat stratégique ont été signés entre des entreprises russes et étrangères.
Les moniteurs fœtaux FC 1400, produits à l'usine optique et mécanique de l'Oural du nom d'E.S. Yalamov (UOMZ), sont en vente. La production de nouveaux équipements a été établie en coopération avec une société sud-coréenne. UOMZ fait partie du holding Shvabe de Rostec State Corporation.
À l'automne 2019, un accord de partenariat à long terme a été signé par une autre entreprise du holding Shvabe. Nous parlons d'un accord entre l'usine de Krasnogorsk. S. A. Zvereva et le premier fabricant européen d'endoprothèses "Lima corporate".
Au début du projet, l'usine de Krasnogorsk porte le nom de S. A. Zvereva agira en tant que distributeur de produits et entamera une transition progressive vers la localisation des technologies sur son site de production.
Peu à peu, le niveau de localisation sera porté à 51%, puis il est prévu d'organiser un cycle complet de production en Russie.
En outre, une usine de production d'implants pour la traumatologie et l'orthopédie va être construite dans le Yurga PSEDA par la société Double Medical.ru2, en utilisant la technologie de la société chinoise Double Medical.
L'usine produira des plaques pour l'ostéosynthèse extramédullaire, des vis, des broches pour l'ostéosynthèse intramédullaire et des systèmes de fixation transpédiculaire de la colonne vertébrale à partir de titane et de ses alliages.
L'investisseur a déjà signé un accord avec l'un des plus grands distributeurs russes, le groupe Santé, qui vendra des produits non seulement à Kuzbass, mais également dans d'autres régions de Russie. Les auteurs du projet prévoient la croissance du marché russe des implants de 6 à 9 milliards de roubles actuellement. d'ici 2021.
La société franco-israélienne Luneau Technology Operations (LTO), en collaboration avec TechnoSparka LLC, Rusnano Group of Companies, a localisé la production de matériel ophtalmologique médical en Russie.
La décision de lancer un projet de localisation d'équipements en Russie a été prise à la mi-2017. Et en septembre 2019, la division russe de Visionix Rus a reçu le certificat d'enregistrement tant attendu pour un appareil de diagnostic Visionix.
Ainsi, à l'heure actuelle, le Gouvernement de la Fédération de Russie adopte des mesures et des lois visant à protéger, soutenir et développer la production nationale, qui en même temps ne limitent pas les possibilités de transfert de technologie, stimulent la localisation de la production étrangère et le développement de projets attirant les investissements étrangers. Ceci, à son tour, permet aux experts de prédire une augmentation du taux de croissance du marché des dispositifs médicaux en Russie.
Auteur du matériel: Centre Scientifique et Technique "MEDITEX".
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